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市食药监局召开仿制药质量和疗效一致性评价工作交流会

来源:日期:2018-11-06浏览次数:

    112日,市食药监局召开仿制药质量和疗效一致性评价工作交流会。市局药品生产监管处、市药品检验检测研究中心有关负责人,全市涉及仿制药一致性评价工作的药品生产企业、药物临床试验机构、医疗机构相关负责人参加会议。市食药监局副调研员杨文刚出席会议并讲话。

    会上,杨文刚副调研员充分肯定了今年以来全市仿制药一致性评价工作所取得的成效,深入分析了当前仿制药一致性评价工作存在的问题和面临的形势,并对新形势下做好仿制药一致性评价工作提出了明确要求。

    杨文刚副调研员强调,一是要有更高的政治站位,充分认识当前仿制药一致性评价工作面临的形势。特别是各相关企业要充分认识面临的严峻形势,调整战略规划,谋求在仿制药一致性评价进程中有所突破,确保企业健康发展。二是要有更强的责任意识,正确看待仿制药一致性评价工作取得的成绩。目前礼来苏州制药有限公司、卫材(中国)药业有限公司、葛兰素史克制药(苏州)有限公司的6个原研地产品种已成功申请作为参比制剂;苏州二叶制药有限公司的阿奇霉素胶囊已获得一致性评价批件。三是要有更实的行动举措,蹄疾步稳地推进仿制药一致性评价工作。相关药品生产企业要认真总结经验,结合自身实际,集中力量进行重点攻关,尽早完成评价工作;药物临床试验机构,要优先考虑承接我市药品生产企业的临床试验研究;市药检中心作为技术保障部门,要充分发挥技术支撑作用;各药品检测机构要抓住机遇,积极进取,为我市药品研发、临床安全有效做出新贡献。

    会上,药品生产监管处负责人解读了仿制药一致性评价最新政策法规,通报了仿制药一致性评价工作最新进展情况。市药检中心、药品生产企业、医疗机构、检测机构代表就各自开展工作的情况和遇到的问题进行了交流发言,并对今后合作内容及形式等方面进行了深入探讨。
    通过座谈会,企业负责人更加深刻地领会到仿制药一致性评价工作的重要性、紧迫性和艰巨性,也更加明确地认识到仿制药一致性评价的政策机遇,为企业统筹布局,科学规划,加快推进我市仿制药一致性评价工作打下了良好的基础。

 

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