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0100347000-04第三类医疗器械经营许可(延续)办事指南(20180629版)

来源:日期:2018-06-29浏览次数:

第三类医疗器械经营许可延续

 

事项名称和代码

第三类医疗器械经营许可延续  代码:0100347000-04

 

受理范围
  1. 市局受理范围为:姑苏区(仅指批发部分)、新区(仅指批发部分)、园区企业(仅指批发部分)。

  2. 姑苏区(零售)、新区(零售)、园区(零售)、吴中、相城、昆山、太仓、常熟、张家港辖区的企业应在当地办理该事项,请向各区市场监督管理局咨询办理流程。

  3. 各区办理地址及联系方式:详见“办事指南”板块中的“各区县办理地址及联系方式”页面。(http://www.suzhoufda.gov.cn/qita_article-14-20531.html)


办理依据
  1. 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

  2. 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号);

  3. 《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)

  4. 《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监械监〔2015239号)

  5. 《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》苏食药监械管〔2014235号;

  6. 《关于进一步实施〈医疗器械经营质量管理规范〉的通知》(苏食药监规【20171号)

  7. 《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》(2018年第108号)

实施机关

苏州市食品药品监督管理局


审批条件

依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条,《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。

依据《医疗器械监督管理条例》第三十一条,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

 

受理地点

受理地点:苏州市政务服务中心。

地址:苏州市姑苏区平泷路251号3楼食药监窗口E40

交通方式:可乘公交872、5.827、夜4、812和7路在“万达广场”站下车,向西约200米。或乘地铁2号线至“平泷路东”站2号出口向西约150米或乘坐地铁4号线至“平泷路西”站3号出口向东约450米。

 

办理时间

周一至周六上午:09:00~12:00 ,下午:13:00~17:00,法定节假日除外


申请材料

1.目录。

2.医疗器械经营许可延续申请表。

3.企业营业执照复印件。

4.《医疗器械经营许可证》原件。

5.GSP自查表及企业认为可以满足规定要求的其它材料。(含05-1 GSP检查明细情况表)

6.授权委托书。

7.真实性保证声明。

 

审批时限

法定时限:20个工作日;

承诺时限:20个工作日。

 

审批收费及依据

本事项不收费。

 

咨询方式

1. 电话咨询:0512-69820253。

2. 窗口咨询:见受理地点。

3. 网络咨询:苏州市政务服务网http://sz.jszwfw.gov.cn/

 

办理流程

(一)江苏省医疗器械信息采集系统
苏州市医疗器械经营企业请登陆江苏省医疗器械信息采集系统企业端(http://218.94.26.8/),录入相关的经营企业信息并报监管端审核。
(二)提交

1.网络提交:参见《苏州政务服务网申报指南》。

2.1窗口现场提交:在电子档材料通过预审后,企业应按预约办理时间,至苏州市政务服务中心相应办事窗口提交纸质材料。

2.2不见面提交:在电子档材料通过预审后,企业通过EMS将纸质材料邮寄到窗口。

(三)受理

窗口人员审查,材料齐全,真实无误,符合法律法规要求,给予受理。

(四)办理进程查询

本事项为承诺件。

承诺件:在承诺期限内办结,受理阶段发放受理通知书。办理人员应妥善保存受理通知书,并凭受理通知书领取证件。

即办件:当场办结,发放证件。

办理人可通过苏州市政务服务网http://sz.jszwfw.gov.cn/查询审批事项办理进程。

(五)获取办理结果

审批证件为《医疗器械经营许可证》,发证名单将在苏州市食品药品监督管理局网站http://www.suzhoufda.gov.cn/“公开公示”栏目上公开。

 

申请人权利
  1. 投诉

    窗口投诉:苏州市姑苏区平泷路2513楼食药监窗口E41

    电话投诉:0512-69820181

    网上投诉:苏州市政务服务网http://sz.jszwfw.gov.cn/

  2. 行政复议或行政诉讼

    申请人依法享有申请行政复议或者行政诉讼的权利。

     

申请人义务

1. 保证所提供材料的真实性和准确性。

2. 保证所提供材料符合相关法律法规的要求。

 

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