当前位置:首页>公告公示

关于进一步加强医疗器械上市许可持有人开展不良事件监测工作的通知

来源:日期:2018-09-11浏览次数:

各医疗器械上市许可持有人:

为进一步落实医疗器械上市许可持有人(以下简称持有人)主体责任,提高上市后产品风险管理和防控能力,保障公众用械安全根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(国食药监械[2008]766号)、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)(2019年1月1日施行)、《关于印发医疗器械不良事件监测工作指南(试行)的通知》(国食药监械[2011]425号)、《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》(食药监械监[2013]205号)、《关于药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统和医疗器械上市许可持有人医疗器械不良事件直接报告系统上线的通知》(监测与评价办[2018]10号)等的规定现就加强持有人开展不良事件监测工作有关事项通知如下:

  一、建立健全不良事件监测机构

持有人应当建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系,在其建立的医疗器械质量管理体系组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作,建议由企业的副职及以上人员担任负责人,并配备相对稳定的专(兼)职监测人员负责医疗器械不良事件监测工作。

为进一步完善我市医疗器械不良事件监测网络建设,各持有人应指定一名专(兼)职工作人员作为不良事件监测工作联系人,并于2018年9月30日前将《苏州市医疗器械不良事件监测点联系人信息表》电子档(见附件1)报至苏州市药品不良反应监测中心(联系人:郝刚 联系方式:szadr@sina.com,联系电话:0512-67079975)。

  二、不断完善不良事件监测制度

持有人应当进一步完善不良事件监测管理制度,不断改进不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告、控制和纠正工作程序,健全不良事件监测法规的宣贯和培训制度,各持有人应认真组织学习并贯彻执行新的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,配置适宜的资源以保障监测工作的开展,制定不良事件监测的应急预案和档案管理制度;持有人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存,医疗机构应当按照病例相关规定保存。

  三、主动开展不良事件监测工作

持有人应确实履行医疗器械产品安全第一责任人职责,主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件报告,并按规定及时报告医疗器械不良事件监测技术机构。对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价,主动开展医疗器械安全性研究。对附条件批准的医疗器械,持有人还应当按照风险管控计划开展相关工作。

持有人通过医疗器械不良事件监测,发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械,应当根据情况采取相应的风险控制措施,并报告食品药品监督管理部门,积极配合药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构开展医疗器械不良事件的调查工作。与用械安全相关的风险及处置情况,持有人应当及时向社会公布。

四、全面落实不良事件直报工作

国家药品不良反应监测中心于2018年3月1日正式上线直报系统,3月1日起医疗器械上市许可持有人(含进口注册代理人)只能通过直报系统进行登陆和上报,原国家药品不良反应监测系统将限制医疗器械上市许可持有人登陆。医疗器械上市许可持有人(含进口注册代理人)应积极开展直报系统的培训工作,应用直报系统过程中产生的有关问题及时上报市不良反应监测中心。

五、严格遵守不良事件上报规定

持有人应真实、完整、及时填写医疗器械不良事件报告,主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件,对导致死亡、导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的报告不瞒报。

(一)个体报告

持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在7日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20内报告。其他一般的可疑医疗器械不良事件,生产企业应在发现或者获悉之日起30个工作日之内上报。

进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人,应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中,导致或者可能导致严重伤害或者死亡的,境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。

(二)突发、群发医疗器械不良事件报告

持有人发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地食品药品监督管理部门和卫生行政部门,必要时可以越级报告,同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息,对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后,应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于7日内向所在地及不良事件发生地食品药品监督管理部门和监测机构报告。

持有人应当分析事件发生的原因,及时发布风险信息,将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地食品药品监督管理部门,必要时应当召回相关医疗器械。

六、按时开展定期风险评价报告撰写工作

     持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究,对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析,评价该产品的风险与受益,记录采取的风险控制措施,撰写上市后定期风险评价报告。

持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中,经国家药品监督管理局注册的,应当提交至国家监测机构;经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的,应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。

获得延续注册的医疗器械,应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告,并由持有人留存备查。

七、积极开展重点监测工作

医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作,主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息,撰写风险评价报告,并按要求报送至重点监测工作组织部门。

创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测,制定产品监测计划,主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息,并开展调查、分析、评价。

创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内,每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。

八、主动开展再评价工作

有下列情形之一的,持有人应当主动开展再评价,并依据再评价结论,采取相应措施:(1)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上改变的;(2)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;(3)国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。

持有人开展医疗器械再评价,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等,对原医疗器械注册资料中的技术数据和内容进行重新评价。

持有人主动开展医疗器械再评价的,应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的,应当在再评价结论形成后15日内,提交再评价报告。

     省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的,持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应食品药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。

再评价实施期限超过1年的,持有人应当每年报告年度进展情况。

 

附件:苏州市医疗器械不良事件监测点联系人信息表

 

苏州市食品药品监督管理局

                                                  2018年9月10






上一篇:苏州市桶装饮用水生产企业双随机检查结果公告

下一篇:关于进一步加强医疗器械经营企业不良事件监测工作的通知