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关于进一步加强医疗器械经营企业不良事件监测工作的通知

来源:日期:2018-09-11浏览次数:

各医疗器械经营企业:

    为贯彻落实《关于印发医疗器械不良事件监测工作指南(试行)的通知》(国食药监械【 2011】425号)、《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》(食药监械监【2013】205号)、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(国食药监械【2008】766号)、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)(2019年1月1日施行)的相关要求,尽快建立起系统、科学、完善的医疗器械经营企业不良事件监测体系,推进我市监测工作深入开展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)要求,结合我市实际,现就进一步加强医疗器械经营企业不良事件监测工作有关事项通知如下:

    一、建立健全不良事件监测机构

医疗器械经营企业应当在其组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作,建议由企业的副职及以上人员担任负责人,并配备相对稳定的专(兼)职监测人员负责医疗器械不良事件监测工作。

为进一步完善我市医疗器械不良事件监测网络建设,各经营企业应指定一名专(兼)职工作人员作为不良事件监测工作联系人,并于2018年9月30日前《苏州市医疗器械不良事件监测点联系人信息表》电子档(见附件1)报至苏州市药品不良反应监测中心(联系人:郝刚 联系方式:szadr@sina.com,联系电话:0512-67079975)。

    二、不断完善不良事件监测制度

医疗器械经营企业应当认真组织学习并贯彻执行新的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,进一步完善不良事件监测管理制度,不断改进不良事件的发现、收集、报告、控制工作程序,主动配合医疗器械上市许可持有人收集、调查、评价其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件,配合医疗器械上市许可持有人医疗器械再评价工作,健全不良事件监测法规的宣贯和培训制度,制定本企业突发群发不良事件的应急预案和档案保存管理制度。

经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存。

   三、主动开展不良事件监测工作

医疗器械经营企业应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户,主动维护其用户信息,保证该系统正常运行,并遵循可疑即报的原则,通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告;建立便捷、有效的手机渠道,方便用户提供医疗器械不良事件报告;医疗器械经营企业发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人,并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。暂不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告,由监测机构代为在线报告。积极配合药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构开展医疗器械不良事件的调查工作。

       四、严格遵守不良事件上报规定

医疗器械经营企业应真实、完整、及时填写医疗器械不良事件报告,主动提高严重不良事件的上报比例。

    (一)个体报告

医疗器械经营企业发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人。其中,导致死亡的还应当在7日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内,通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

   (二)突发、群发医疗器械不良事件报告

医疗器械经营企业发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地药品监督管理部门和卫生行政部门,必要时可以越级报告,同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息,对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

 医疗器械经营企业发现或者获知群体医疗器械不良事件的,应当在12小时内告知持有人,同时迅速开展自查,并配合持有人开展调查。必要时,医疗器械经营企业应当暂停医疗器械的销售、使用,并协助相关单位采取相关控制措施。

   (三)年度汇总报告

医疗器械经营企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。

五、不断提高不良事件上报质量

   医疗器械经营企业应真实、完整、及时填写医疗器械不良事件报告,加强报告质量,提高严重不良事件的报告比例,杜绝虚假报告,严格按照报告时限上报,规范填写报告来源、患者信息、事件陈述、器械信息以及评价处理等项目,注重事件陈述项目中的不良事件主要表现、不良事件情况、发生或知悉日期、事件后果、对受害者影响以及器械信息项目中的注册证号、产品名称以及产品编号或批号等内容的准确性和完整性,避免报告有项目缺项。


    附件:苏州市医疗器械不良事件监测点联系人信息表

苏州市食品药品监督管理局

                                                    2018年9月10日



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