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我省制定15条措施促进仿制药研发创新

来源:日期:2018-09-07浏览次数:

江苏是化学仿制药大省,约有300多家仿制药生产企业,拥有10180个化学药品批准文号。为解决医药产业集中度低、产品结构不合理、创新品种核心竞争力不强等问题,近日,省政府办公厅出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,制定15条措施促进仿制药研发创新。一是突出以满足临床需求为导向的仿制药研发。依托现有药品集中采购平台,建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制,及时掌握和发布药品供求情况,形成我省鼓励仿制的药品清单,引导企业科学、合理立项。整合国内外的技术、人才等资源,开展关键共性技术协同攻关,以临床用药需求为导向,积极推进医药健康产业链的融合发展和转型升级。加强仿制药知识产权管理与保护,开展药品领域的专利预警分析。二是突出以提升质量为核心的技术革新。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,鼓励具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和第三方检验检测机构参与一致性评价工作。不断提高药用原辅料和包装材料质量,提升仿制药制造水平。加强对仿制药研发、生产、流通及使用过程的监督检查,建立覆盖药品全生命周期的质量管理和追溯制度。支持企业引进先进管理体系、经验和关键工艺技术,开展国际产能合作,推动仿制药产业国际化。三是突出以实现用药可及性为目标的政策保障。在全国同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业以及按期通过评价的企业给予奖励。积极落实现行税收优惠政策,对仿制药企业经认定为高新企业的,减按15%的税率征收企业所得税。健全短缺药品供应保障机制,落实医疗机构短缺药品信息“每月零报告”制度。对于新批准上市、集中采购入围总数未达到3个(不含原研药)的仿制药,由医疗机构提出备案采购申请,经评审通过后上网采购。完善医保支付和集中采购政策等措施,促进仿制药替代使用。

(省局药品注册管理处)

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