积极争创国家食品安全示范城市

全 / 力 / 保 / 障 / 苏 / 城 / 百 / 姓 / 舌 / 尖 / 上 / 的 / 安 / 全

当前位置:首页>省局新闻

289个基药品种的质量和疗效一致性评价工作进入冲刺阶段

来源:日期:2018-11-08浏览次数:

2016年2月,国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对仿制药一致性评价工作作出总体部署,并且规定国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成仿制药质量和疗效一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

289个基药品种一致性评价工作已到了冲刺阶段,企业正在加快相关品种一致性评价工作进度。目前,全国通过或视同通过一致性评价的产品共有 105 个(按批准文号计),我省有21个(其中16个已上市仿制药、5个新批准仿制药)。通过或视同通过一致性评价的仿制药,药盒上可使用“仿制药一致性评价”标识。

国内药企生产的仿制药,往往对被仿制的原研药处方成分研究不充分或生产工艺不过关,导致药效参差不齐。不能通过一致性评价的仿制药,将被市场淘汰。对临床急需、市场短缺的药品,国家药品监督管理部门将鼓励企业研发申报,并将这类申请纳入优先审评审批范围,让老百姓用上更多质优价廉的仿制药物。

(省局药品注册管理处)

上一篇:省药品监管局举办药品监管职责及强化科学监管专题研讨会

下一篇:办公室、机关服务中心迅速传达学习省局第一次局务会议精神