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苏州市关于开展2018年度医疗器械生产企业、经营企业和使用单位质量管理自查活动的通知

来源:日期:2018-10-26浏览次数:

各医疗器械生产企业、经营企业、使用单位

为了加强医疗器械生产、经营企业和使用单位质量管理,规范质量管理自查工作,指导企业、单位全面汇总报告质量管理体系的运行情况,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》的规定,结合《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》《江苏省医疗器械使用质量监督管理指南(试行)》《省食品药品监管局省卫生和计划生育委员会关于加强医疗器械使用质量监督管理工作的通知》(苏食药监械管[2017]42号)的有关要求,现对2018年度医疗器械生产企业、经营企业和使用单位质量管理自查要求通知如下:

一、自查范围

苏州市辖区内的第一、二、三类医疗器械生产企业,第二、三类医疗器械经营企业,医疗器械使用单位。

  1. 自查标准

    生产企业:第二、三类医疗器械生产企业应当对照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求实施自查。第一类医疗器械生产企业还应结合《一类医疗器械生产企业日常监管现场检查要点(试行)》实施自查。自查报告为《苏州市医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告》。

    经营企业:医疗器械经营企业应当依据《医疗器械经营监督管理办法》要求,按照《医疗器械经营质量管理规范》实施自查。自查报告为《苏州市医疗器械经营企业质量管理年度自查报告

    使用单位:使用单位应依据《江苏省医疗器械使用质量监督管理指南(试行)》要求实施自查,自查报告为《苏州市医疗器械使用质量监督管理自查表》(见附件1),并填2018年度苏州市医疗器械使用单位信息表》(见附件2)    

    三、自查要求

    各医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应高度重视,按照要求认真组织自查,准确填写报告表,按时完成好此项工作。

    未按时上报自查报告的企业或单位,我局将会单独建立数据库在今后的日常监管中重点监管,并按比例组织飞检

  1. 上报时间与方式

    1报送截止日期20181130

    2报送信息要求

    A、医疗器械生产企业、经营企业:

医疗器械生产、经营企业的自查报告通过苏州市药械保化日常监管系统进行提交。

1)注册 登录药械保化日常系统企业客户端(网址http://58.211.93.90:8030/,也可在市食药监局官方网站,药械保化系统端口进入),按要求进行注册,注册完成后等待市、区局审核。

2)完善信息  账号经各市、区局审核通过后,登陆网站,企业应对“企业档案管理”栏目下的“企业基本信息维护”、“许可证列表”、“备案列表”、“产品列表”信息进行完善。若无相应项目,可不填。

3)网上填报   在“网上填报”栏目下的“重大事项报告”、“生产企业经济指标年度报告”、“经营企业经济指标年度报告”、“生产企业质量管理体系自查报告”、“经营企业质量管理自查表”子栏目进行分别填写。

     具体申报流程可至药械保化子系统登录页面下载《使用手册》。   

B使用单位:

1)使用单位将州市医疗器械使用质量监督管理自查表》2018年度苏州市医疗器械使用单位信息表上传至指定邮箱,文件以企业名称命名(以营业执照为准),报告首页需加盖公章,文件为word或pdf格式。

2本次报告只接收电子档,以企业注册地址为准,将报告表上传至注册地址所在辖区指,定的报送邮箱。

3、联系方式

药械保化系统:陈元,QQ:593676732

各市、区联系人及报送邮箱

地区

联系人

联系方式

报送邮箱

姑苏区

于丽丽

68728604

szgsfda@163.com

高新区

何东宇

68093901

sndfda@163.com

工业园区

钱晓明

66600652

qianxiaoming@sipac.gov.cn

吴中区

谢辉

65250516

wz65258684@163.com

相城区

俞轶敏

65861207

xcyjqx@163.com

吴江区

韩晔

63983212

7110026@qq.com

常熟市

任天年

52846087

rentiannian@163.com

太仓市

许世栋

53522731

732108009@qq.com

张家港市

何彩霞

58187921

zjgfdayx@163.com

昆山市

狄苏珍

57501831

120563435@qq.com

    

附件1、苏州市医疗器械使用质量监督管理自查表

       2、2018年度苏州市医疗器械使用单位信息表

 

                          

                                苏州市食品药品监督管理局医疗器械监管处

                                         20181026

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